bf88:赛卫生物保护设施获FDA 510（k）批准打造全球领先的创新注射给药装置平台

  2023年11月22日，赛卫生物的SaviSafe®保护设施成功获得了FDA 510K的批准，成为国内首款获得FDA批准的保护设施。SaviSafe®保护设施是与预灌封注射器（PFS）配套使用的一次性保护设施，基本功能是为用户更好的提供注射安全保护，使其免于锐器刺伤以及可能由此带来的血源性传染疾病感染的风险。

  据悉，SaviSafe®保护设施是FDA审批通过的首个由中国原创技术开发的保护设施。本次获批不仅意味着赛卫生物在注射给药装置领域的技术实力和创造新兴事物的能力得到了国际认可，为公司扬帆全球化开启新篇章，更是为注射给药装置领域打造出一张“中国名片”，展现出中国创新的实力。

  赛卫生物致力于为制药客户提供注射给药装置创新解决方案，公司现拥有安全保护装置、无针配药以及自动注射笔等三大产品线，并拥有三十余项发明专利。

  赛卫生物的核心小组成员来自BD和West等国际行业巨头，拥有超过10年给药装置行业从业经验。经过多年研发，现已搭建起保护设施、自动注射笔、配药装置三条管线多款产品。

  本次获得FDA 510(k)许可的SaviSafe®保护设施，是赛卫生物独有的针头保护设计，适用于预灌封注射器的一次性针头保护，可保护医护人员和病患免受潜在的锐器伤害。该保护设施使用简单，用户通过按压推杆进行注射，在注射完成后，SaviSafe®保护设施释放压缩弹簧将针头回缩，自动完成针头保护。

  其独特的支持注射高粘度药物的推杆设计、为提高药物可见性而设计的更大的药物观察视窗、扩展的手指法兰以及增强的推杆，均可改善注射的稳定性。即使是手部灵活性较差的患者，也能自如操作。

  SaviFort™自动注射笔，则是赛卫生物的又一拳头产品，其具有自动针头插入和收针功能，简单易用，使用直观。用户只需“拔（拔下底帽）-按（按压注射）”简单2步，便能完成注射，提高治疗的依从性。

  据赛卫生物总经理林霄介绍，传统的注射笔的针头保护是在注射完成后，通过激发弹簧弹出针头套筒从而保护针头。但在注射过程中，若不是垂直按压皮肤，产生了歪斜无法紧密贴合皮肤，就可能误激发造成针头套筒弹出，使得针头还没完成注射就直接从皮肤上跳脱开，导致注射失败。并且，由于传统针头保护是通过保护弹簧将套筒弹出的方式锁定，如若弹簧失效，则会使得针头保护功能失效，使用户有被针误刺的风险。

  而赛卫生物采用针头自动回缩和一体式的针头保护设计。用户在注射时，按压皮肤进行注射，在注射完成后，启动笔中的收针机构，针头自动回缩可保证药液在注射完毕后才自动收针，避免了传统注射笔需要用户自行判断药液注射完成，接着进行手动拔针，将人为操作影响降到最低。而一体式设计则避免了传统针头弹簧与针头的两个独立结构配合不佳导致的风险，提高了注射笔的易用性，和整体注射的安全性与有效性。这一用户友好的药物递送解决方案，可实现患者对长期治疗的最佳依从性。

  通过更细的针头注射较大体积、高粘度的注射需要高注射力。较大剂量的高粘度药物会导致较高的皮肤反作用力，因此在注射高粘度药液时注射器会受到更大的冲击。尤其是在注射器插入结束和注射器排空开始时，尤其会增加玻璃注射器破裂的风险。赛卫生物巧思出缓震设计，升级了整个给药的注射模块，既避免了与已有专利设计冲突，也实现了平缓注射。此外，赛卫生物还巧思了安全锁定模块，避免注射笔在运输途中因撞击或意外跌落、磕碰而激发药品。

  目前国外已经有多款药品使用自动注射笔并获批上市，加之海外巨头BD、SHL,Ypsomed等公司早年间围绕自动注射笔构筑起严密专利堡垒，国产厂家自主研发注射笔往往难以绕过已有的诸多知识产权，因此研发难度大、研发周期长。

  “模仿创新”，兴许是注射笔企业快速穿越海外巨头茂密的专利森林的“捷径”，但赛卫生物从一开始就打定主意“原始创新”，做难而正确的事。

  看似轻便小巧的注射笔，却是一个高度集成的复杂系统。由于体型小且精密性高，其对组件的结构设计，注塑工艺等均存在较高的技术壁垒。要在狭小的注射笔壳体里实现精妙的结构设计并使其顺滑地联动，无异于“螺蛳壳里做道场”。

  赛卫生物总经理林霄举例道，活塞的行程决定了通过针头注入皮下药液的体积。由于活塞行程是由笔的内部机构决定的，所以笔内部结构件的尺寸控制很重要。在前期研发中，赛卫生物团队通过将不同的锁定结构、保护结构、注射结构搭配组装，并进行物理材料学分析和注射模拟分析，以确定结构中施力、受力的极限点，再结合3D打印和开模等验证，调整，如此循环往复，并确保设计关键质量属性，才最终确定了笔内部的构造。

  保证剂量精准性，是所有注射笔最核心的功能之一。前期的精妙设计只是第一步，后期的量产工艺则直接决定了消费者手中每一支注射笔的品质。

  注射笔的生产工艺流程包括模具设计和制造、注塑和自动化组装。要实现严格的剂量精度限制，机械部件制造公差必须正确分配且可实现，以避免加工成型出不一致，不合规格的零件。模具决定其塑料组件的质量，并且是注塑成型工艺的核心，为了把产品质控的“命门”紧握在自己手中，赛卫生物专门组建了一支模具团队，深度研究模具的可制造性设计（DFM）、可装配性设计（DFA）等，提前找出并化解风险点，自主开发了多腔模具，在把控品控的同时，也能更好地承接药企们对成本的需求。

  自动注射笔零件的制造不仅涉及高精度，而且通常是大批量生产。因此，高精度注塑模具、多腔模具、热流道系统和精密成型注塑机只是确保精度、可扩展性和产能的能力。由于自动注射笔交付时间对项目时间表至关重要，生物制药公司需考虑寻找拥有内部模具和注塑成型的自动注射笔合作伙伴，并避免与第三方供应商沟通时产生的潜在延迟。赛卫生物自主的模具团队，可更有效地将设计传达给所需的模具，同时使生物制药公司确保注射笔的相关知识产权保护，拥有经验比较丰富的工程师的内部模具中心也表明了自动注射笔公司对质量一致性的承诺。

  每种自动注射笔都由不同的组件和机构组成，因此就需要定制的组装设备。这些设备的设计应足够坚固，能够很好的满足大批量项目的需要，同时还应提供可重复性以确保质量。常见的组装解决方案包括用于子部件的组装和最终组装的半自动和/或全自动组装设备。在经过中试规模设计验证后，赛卫生物的自动化专家，根据药厂项目规模快速调整装配线，提供技术和设备支持，以支持药厂不同临床和商业化阶段的产能和设备需求。

  “随着集采进入深水区 ，药厂们对成本控制也越发敏感。质量源于设计，做好研发才是减少相关成本的根源。”林霄补充道，成本某一些程度上也是研发出来的。例如通过设计更少的组件，可制造和自动化的检测和组装亦可降造成本和提升产品良率，因此设计决定产品的直接成本，要减少相关成本，首先要从研发设计着手，其次从制造着手。而这，也正是赛卫生物从始至终坚持不停地改进革新的重要动力。

  随着本次SaviSafe®保护设施成功获得FDA 510（k）的批准，赛卫生物在出海方面有何打算？又将如何与国外具有先发优势和本土作战优势的注射装置公司竞争呢？

  林霄表示，此次保护设施在美国获批意味着赛卫生物在给药装置领域的技术实力和创造新兴事物的能力得到了国际认可。面对国外竞争对手，赛卫生物最大的优点是作为本土化的公司，能快速响应中国药厂的需求，并确保供应链稳定安全。与国内其他同行相比，赛卫生物的成立时间虽不是最长的，但整个创始团队均有10年以上给药装置行业从业经验与全球化视角，对技术、客户的真实需求、法规、生产、成本控制等方面拥有深厚的经验和独到的见解。

  “注射装置必须跟药品紧密结合，药品最终是否能有效传递到患者体内，完全就是由这个注射笔决定的。它并不是一个独立的塑料件，而是需要研发团队对药品、对材料，机械结构、生产的基本工艺等都有深刻的理解。”林霄强调道。

  “生物制药公司有必要了解制造能力对其最终产品的影响，并相应地选择给药装置合作伙伴。”赛卫生物总经理林霄告诉动脉网，模具、注塑是制造注射笔的核心工艺。如果药企选择了核心工艺外包的注射器厂家，不仅会影响药品装置的上市时间、批量生产期间的质量，还有几率存在知识产权纠纷等风险。因此找到具有掌握核心工艺和知识产权的合作伙伴至关重要。

  预灌封注射器作为一种新型的注射用药的包装形式，已经慢慢的变多地被药企采用并应用于临床中。随着GLP-1等药品的爆火，自动注射笔放量在即。以赛卫生物为代表的，拥有自主知识产权的国产注射创新装置供应商势必会乘势而起。

  据悉，赛卫生物现已与超30家国内药企达成合作。未来，赛卫生物也将更好地促成国内生物药企走向海外市场，为本土药企全球化竞争贡献出属于自身的力量。